Системы управления качеством

Международные стандарты ISO 9001; ISO 14001; OHSAS 18001; ISO/IEC 17024; ISO 9000; ISO 9004; ISO 10011; ISO/IEC 17021; EN 17020

Системы управления качеством ISO 9001

Важно понимать, что соответствие стандарту ISO 9001 не гарантирует высокое качество продукции. Соответствие требованиям и рекомендациям этих стандартов говорит о способности предприятия поддерживать стабильность качества и улучшать результативность своей работы. Также соответствие требованиям ISO 9001 свидетельствует о некотором уровне надежности поставщика. С точки зрения многих западных и японских компаний, соответствие требованиям ISO 9001 — это тот минимальный уровень, который даёт возможность вхождения в рынок. Сам сертификат соответствия ISO 9001 является внешним независимым подтверждением достижения требований стандарта.
РОЛЬ СЕРТИФИКАЦИИ ПО ISO 9001
Сертификат соответствия требованиям ISO 9001 необходим предприятиям:
• работающим на таких рынках или с такими заказчиками, которые требуют наличия такого сертификата;
• работающим в секторах экономики, государственно или корпоративно регулируемых таким образом, что наличие сертификата соответствия ISO 9001 является обязательным.

ISO 9000

Цель серии стандартов ISO 9000 — стабильное функционирование документированной системы менеджмента качества предприятия-поставщика. Исходная направленность стандартов серии ISO 9000 была именно на отношения между компаниями в форме потребитель/поставщик. С принятием в 2000 году очередной версии стандартов ISO серии 9000 большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков. ISO 9004 делает акцент на достижение устойчивого успеха. Указанные стандарты помогают предприятиям формализовать их систему менеджмента, вводя, в частности, такие системообразующие понятия, как внутренний аудит, процессный подход, корректирующие и предупреждающие действия.
Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения используются во всех стандартах серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания базовых элементов системы менеджмента качества согласно стандартов ISO. ISO 9000 определяют Восемь Принципов менеджмента качества, а также использование процессного подхода с целью постоянного улучшения.
Стандарт ИСО 9000 в России
В России сертификацией ИСО занимаются аккредитованные в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии организации.
Особенность ИСО 9000 в России заключается в том, что версия международных стандартов серии ISO 9000 официально заменила предыдущую версию стандартов ISO 9000 от 1994 г. с 15 декабря 2000 г. В результате чего новая версия стандартов серии ISO 9000 получила обозначение ISO 9001:2000. В России же новые стандарты ISO 9001:2000 утверждены в качестве Национальных стандартов (ГОСТ) с 15 августа 2001 г. Поэтому в настоящее время в Российской Федерации действует абсолютно идентичная международным стандартам серии ISO 9001 версии 2000 года серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9000 версии 2001 года.
На сегодняшний день в России утвержден стандарт ISO 9001 версии 2008 года и вводится в действие 13 ноября 2009, стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2008 — 10 сентября 2009 года.
Сертификаты, выдаваемые аккредитованными в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии России компаниями, не являются международными. Такие сертификаты выдаются в соответствии с Российским стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и действуют только на территории РФ.
В российской версии стандартов цифры пишутся через знак «-» а в международной через знак «:».

Процессный подход согласно ISO 9000
Процессы создания продукции входят в цепь "поставщик (на рис.не показано) - организация - потребитель" и на рисунке показаны как "выпуск продукции". Только данные процессы добавляют ценность, потому, что создают то, что установлено в договоре с потребителем, остальное - вспомогательные, поддерживающие процессы.

ISO 9004

В суматохе, которую представляет собой деловая среда, мы часто больше внимания концентрируем на мелочах нежели на деле в целом. В терминах системы менеджмента это означает, что мы тратим значительную часть нашего времени на решение вопросов, связанных с обеспечением соответствия установленным в стандарте ISO 9001 требованиям к системам менеджмента качества (СМК) или установленным в стандарте ISO 14001 требованиям к системам экологического менеджмента.
Не стоит понимать превратно - нет ничего плохого в том, чтобы тщательно соблюдать требования. Однако настоящей целью должно быть не простое выполнение каждого требования стандартов, а наиболее эффективное их выполнение, при котором создается синергетический эффект от взаимодействия с остальными элементами системы менеджмента.
Отдельные элементы системы - ее цели, процессы, виды деятельности и ресурсы должны работать вместе, чтобы удовлетворять требованиям, а также улучшать бизнес-результаты.
При разработке стандарта ISO 9001:2000 ясно ощущалась потребность в рекомендациях и руководящих указаниях, связанных с улучшениями СМК. Чтобы восполнить эту потребность, в дополнение к стандарту ISO 9001 были разработаны руководящие указания ISO 9004. С тех пор составители этих стандартов говорят о них как о <согласованной паре> стандартов на СМК. При этом стандарт ISO 9004 является не руководством по внедрению требований стандарта ISO 9001, а руководством по улучшению системы, содержащим рекомендации, направленные на улучшение деятельности организации в целом.
Считаю, что составители добились желаемого. Если пользователи внимательно изучат содержание стандарта ISO 9004, они отметят много новых полезных идей улучшений отдельных аспектов систем менеджмента.
Первый ключевой этап при разработке системы менеджмента - выбор правильного метода обеспечения соответствия требованиям. Данный метод должен зависеть от ваших ожиданий и от того, как процесс или деятельность соответствует другим процессам и видам деятельности.
Пример анализа со стороны руководства
Рассмотрим пример с требованиями, относящимися к проведению анализа со стороны руководства. В некоторых системах анализ со стороны руководства рассматривается как редко происходящее событие, в то время как в других он является в большей степени постоянным процессом и частью повседневных дел.
Стандарты на системы менеджмента обычно не являются строго директивными в этом вопросе. Требуя проведения анализа как способа концентрации внимания на выявлении изменений, необходимых для улучшения системы, в стандартах признается, что для этого годятся разные подходы.
В стандартах ISO 9001 и ISO 9004 организациям разрешается выбирать процесс проведения анализа со стороны руководства, который работает наилучшим образом с учетом их конкретных особенностей и обстоятельств. Но на этом дело не заканчивается. Анализ со стороны руководства должен производиться с учетом других элементов системы, поскольку необходимые для проведения анализа входные данные могут являться выходными данными таких видов деятельности, как измерения, проведение аудитов, реализация корректирующих мероприятий и др.
И, наконец, эффективный анализ со стороны руководства должен быть организован таким образом, чтобы представителям высшего руководства было удобно его проводить, и чтобы все они в полной мере участвовали в этом действии.
Иными словами, анализ со стороны руководства напрямую связан с целым рядом других элементов системы менеджмента (таких, например, как измерения, корректирующие действия и аудит). В некоторых организациях он косвенно связан с рядом ключевых процессов СМК, таких как проектирование и разработка, а также другими элементами системы менеджмента организации в целом. Эти косвенные связи могут относиться к деловому расписанию ключевых руководителей или процессу стратегического планирования организации.
В связи с этим в зависимости от вида бизнеса и структуры остальных частей системы менеджмента, анализ со стороны руководства может быть либо практически ежедневной деятельностью, либо редким событием, либо чем-то средним.
Слишком строгие директивные руководящие указания в отношении проведения анализа со стороны руководства будут ошибкой, потому что любой организации требуется определенная гибкость, чтобы <вписать> требование о проведении такого анализа в рамки своей собственной системы.
Если бы в стандарте содержались прямые предписания, как именно проводить анализ со стороны руководства, тогда, без сомнения, некоторые организации нашли бы, что для их условий установленный метод является неэффективным.
Связь с требованиями потребителей
Многие из таких связей становятся очевидными при изучении стандарта ISO 9001. Хороший пример - явные взаимосвязи между элементами, необходимыми для удовлетворения требований потребителя.
В стандарте ISO 9001 содержится много требований, при одновременном выполнении которых создаются достаточные гарантии того, что получаемый результат будет соответствовать требованиям потребителей:
политика в области качества организации должна включать обязательства по удовлетворению требований потребителей и постоянному улучшению СМК;
проект изделия должен быть валидирован, чтобы обеспечить уверенность в том, что изделие будет удовлетворять требованиям в отношении его конкретного применения;
продукция должна быть верифицирована, чтобы обеспечить уверенность в том, что она отвечает требованиям.
Выявление и удовлетворение требований потребителей - это <красная нить> стандарта ISO 9001. Например, одним из возможных выходов процесса анализа со стороны руководства - это решение в отношении продукции, которая не соответствует требованиям потребителя.
Даже в случае, когда на то нет прямого указания, выполнение некоторых требований стандарта ISO 9001 также способствует удовлетворению требований. Например:
в некоторых случаях компетентность персонала (пп. 6.2.2 стандарта ISO 9001) или наличие соответствующей инфраструктуры (пп. 6.3 стандарта ISO 9001) может быть важным условием для выполнения требований потребителей;
проведение внутренних аудитов (пп. 8.2.2 стандарта ISO 9001) способствует выявлению и устранению системных проблем, которые могут приводить к возникновению несоответствий, препятствующих удовлетворению требований потребителей.
Похожие рассуждения можно применить практически ко всем разделам стандарта ISO 9001. Вместе они формируют системный подход к удовлетворению требований потребителей.
Что важнее: выполнение минимальных требований или приобретение конкурентного преимущества?
Стандарты, подобные ISO 9001, содержат минимальный набор требований, реализация которых организованным и совокупным способом ведет к созданию системы менеджмента, способной достигать целей.
В стандарте ISO 9001 нет указаний, чтобы организации осуществляли требуемые виды деятельности эффективным способом.
Кроме того, стандарты, подобные ISO 9001, никогда не будут содержать всех требований, которые организация хотела бы реализовать для достижения конкурентных преимуществ. Это вызвано тем, что положения, важные для одной организации, могут быть совершенно неуместными для другой. В стандартах, например, могут содержаться требования, чтобы сотрудники имели уровень компетентности, необходимый для порученной им работы, но маловероятно, что в них будут обязательные указания для организации иметь конкретную модель корпоративной культуры, такую как делегирование полномочий или командная работа.
Система, в которой сотрудники, работающие с потребителями, имеют полномочия самостоятельно принимать решения, позволяющие выполнить требования потребителей, значительно отличается от той, где существуют жестко контролируемые границы действий персонала.
В реальной практике потребители редко замечают эту разницу, особенно в тех случаях, когда работники с жестко заданными границами действий имеют прямой доступ к компьютерным базам данных, которые четко подсказывают, какое действие они должны предпринять в тех или иных обстоятельствах.
Культурные различия
Корпоративная культура организации, в которой деятельность осуществляется самоуправляемыми командами, члены которых могут совместно планировать производство, принимать решение о приеме на работу новых сотрудников, измерять показатели своей работы и решать проблемы, сильно отличается от корпоративной культуры, в которой большинство осуществляемых видов деятельности происходит под надзором начальства и инженеров. Более того, существуют значительные различия формирования командного стиля работы в зависимости от культуры той или иной страны.
В связи с этим стандарты, подобные ISO 9001 и ISO 14001, должны изначально быть нейтральными в том, что касается культурной среды. Если в какой-то организации сотрудники вынуждены работать быстро, то организация должна будет компенсировать вызванную этим вероятность возникновения ошибок, например, с помощью дополнительных проверок. Однако дополнительные проверки не потребуются там, где уровень внутрифирменной ответственности высок, и от сотрудников естественным образом ожидают тщательного выполнения работы.
Организации могут выбирать из множества технических методов и культурных моделей, использовать любую их комбинацию - это их выбор. Важно, чтобы организация создала правильный набор взаимосвязанных элементов, позволяющий системе достигать своих целей.
Все организации могут обеспечить соответствие требованиям стандарта, но не все они смогут достичь одного и того же конечного результата. Например, работники, уполномоченные самостоятельно принимать решения, которым доверяют и которых редко проверяют, вероятно, будут достигать лучших результатов (создавая продукцию такого же или лучшего качества при более низких затратах), чем работники, которых постоянно подгоняют и проверяют.
Корпоративная культура может влиять на многие другие части системы. Например, выбор наиболее эффективного способа анализа со стороны руководства может зависеть, по крайней мере частично, от корпоративной культуры.
В настоящий момент комитет ISO, ответственный за разработку стандартов ISO 9001 и ISO 9004, занимается их пересмотром. Ожидается, что изменения в стандарте ISO 9001 будут незначительными, и серьезными - в стандарте ISO 9004. Ожидается, что оба стандарта будут изданы в 2009 г.
Пересмотр стандарта ISO 9004
Стандарт ISO 9004 уже содержит много хорошего материала. Его простой метод оценки, приведенный в приложении А, и руководство по проведению самооценки могут быть полезными для организаций, которые хотят улучшить систему менеджмента.
Вместе с тем, хотя стандарт ISO 9004 версии 2000 г. полезен и в том виде, в котором он существует, в нем не полностью представлены некоторые положения, необходимые для устойчивого успеха организации. Как ожидается, в новой версии будут подробнее раскрыты такие области, как этика и социальная ответственность, миссия и видение организации, пригодность, менеджмент знаний, связь с другими системами менеджмента, связь целей и действий с результатами.
Конечно, создание устойчивых механизмов для отдельных элементов системы - только один шаг к разработке превосходной системы менеджмента. Система должна быть спроектирована таким образом, чтобы в целом быть намного лучше ее отдельных объединенных элементов.
Новая версия будет во многом похожа на действующую версию стандарта ISO 9004, в ней не будут содержаться какие-либо требования. Это по-прежнему не руководство по внедрению стандарта ISO 9001, в нем не будут описываться модели делового совершенства подобно критериям Национальной премии по качеству Малкольма Болдриджа. В нем не будут предлагаться неопробованные подходы.
Пересмотр задумывается с целью облегчить процесс улучшения действующих СМК, создавая больше ценности потребителям и другим заинтересованным лицам.
В первую очередь, стандарт ISO 9004 предназначен для помощи новым и действующим пользователям стандарта ISO 9001, которые стремятся разработать СМК таким образом, чтобы достичь устойчивого успеха на рынке.
Что делать сегодня?
Что же должны тем временем делать организации? Вот несколько простых советов:
используйте время, чтобы подумать о том, какова ваша система менеджмента с более широкой точки зрения. Изучите взаимодействия в системе и определите, что можно сделать для их улучшения;
используйте гибкость, присущую таким основным стандартам на системы менеджмента, как ISO 9001 и ISO 14001;
используйте инструмент самооценки, приведенный в приложении А стандарта ISO 9004, чтобы найти области для улучшения;
изучите другие документы, например, такие, которые содержат описание критериев Национальной премии по качеству Малкольма Болдриджа с целью применения новых методов совершенствования. Основной задачей первых этапов работы над стандартом ISO 9004 версии 2009 г. была разработка руководящих указаний по созданию СМК, поддерживающих организационную устойчивость организации.
Менее популярные системы качества
ISO 10011
ISO 14001
OHSAS 1801
ISO/IEC 17024
ISO/IEC 17021
EN 17020